智慧树知道药品经营质量管理-智慧树-知到-题库零氪作业答案查询

日期:2022-01-27 18:24:27

绪论

1、GSP的中文全称是药品生产质量管理规范。

2、我国2016年修订版GSP共有三章184条。

3、GSP在我国经历了四次修订。

4、药品经营企业应当严格执行GSP。

5、实施GSP的目的是加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保证药品质量,保障人民用药安全、有效。

6、GSP从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面,对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了规定。

7、“三证合一”登记制度改革主要是将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

8、计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定,由国家药品监督管理局制定相应细化的管理文件,以GSP附录的形式另行发布,作为GSP组成部分一并监督实施。

9、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的可以不遵守GSP相关要求。

10、互联网销售药品的质量管理也要遵守GSP的相关要求。

第一章测试

1、在企业内部对药品质量具有裁决权的是
    A、验收员
    B、质管员
    C、质量管理部经理
    D、质量负责人
    E、养护员

2、从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间( )内不得从事药品生产、经营活动
    A、10年
    B、8年
    C、5年
    D、终身
    E、1年

3、不得由其他岗位人员代为履行岗位是
    A、采购岗位
    B、验收岗位
    C、销售岗位
    D、养护岗位
    E、财务岗位

4、患有下列何种疾病可以从事直接接触药品的工作
    A、精神病
    B、肺结核
    C、高血压
    D、脓胞疮
    E、疥疮

5、批发企业质量管理部负责人必须具备的条件是
    A、执业药师资格
    B、3年以上药品经营质量管理工作经历
    C、本科以上学历
    D、中级以上专业技术职称
    E、专科以上学历

6、计算机系统必须满足的配置包括
    A、服务器和终端机(工作站电脑)
    B、网络(内部局域网络)
    C、数据库软件和管理信息应用软件
    D、对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备(或防毒杀毒系统)
    E、无线网络

7、以下属于企业计算机系统功能覆盖的经营过程管理为
    A、采购管理
    B、销售管理
    C、质量管理
    D、仓储管理
    E、财务管理

8、下面关于对管理信息系统的质量控制功能要求描述正确的是
    A、一些规则明确的质量控制,要求企业通过计算机系统来实施
    B、需综合判断的质量控制,要求企业通过计算机系统来实施
    C、需综合判断的质量控制,需要通过人的综合判断力,计算机无法替代。
    D、一些规则明确的质量控制,需要通过人的综合判断力,计算机无法替代
    E、无论规则是否明确,都通过计算机系统实施

9、以下说法正确的是
    A、计算机系统应当支持经营管理过程
    B、药品GSP管理软件和企业主要业务环节的作业可以分别使用两个系统
    C、为了保证企业实施关键环节质量控制的有效性,一些关键环节应当使用计算机系统进行质量控制
    D、药品GSP管理软件和企业主要业务环节的作业应当共用一个系统
    E、药品GSP是医药企业质量保证体系领域的规范

10、关于数据备份以下说法正确的是
    A、在记录发生日期的规定时间内,系统能提供功能进行查看和浏览记录数据
    B、在记录发生日期的规定时间内,能够同时看到有痕迹的修改记录
    C、疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存的要求
    D、记录及凭证应当至少保存5年
    E、记录数据保存的含义是在记录发生日期的规定时间内,不能删除相应的数据库行记录

第二章测试

1、企业采购药品,对()采购后还需及时将有关购进情报上报省局的特殊药品监管系统。
    A、麻醉药品
    B、精神药品
    C、医疗用毒性药品
    D、放射性药品
    E、含麻复方制剂药品

2、供货方证照资料如发生变更,采购员须及时索要变更后的资料,进行重新审核,并在业务系统做好资料维护更新后存档

3、核实供货单位销售人员的合法资格需审核的内容包括()
    A、授权人姓名、身份证号
    B、供货单位原印章
    C、授权的地域
    D、授权的范围
    E、授权的期限

4、首营品种就是本企业第一次采购的药品

5、采购人员向供货方索要药品合法性的证明资料,即药品生产批准证明文件,包括()等
    A、《药品注册批件》
    B、《药品再注册批件》
    C、《药品补充批件》
    D、《进口药品注册证》
    E、《进口药品通关单》

6、企业采购药品的一般流程会包括:首营审批,制定采购计划,选择供应商,签订质量保证协议,实施采购,填写采购记录及进行质量评审等过程。

7、采购计划按照企业经营管理需要,一般按年度、季度、月份编制及特殊情况的临时采购计划。
    A、年度
    B、季度
    C、两年
    D、月份
    E、特殊情况的临时采购计划

8、采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。发票的内容必须列明药品的()单价、金额等。
    A、通用名称
    B、单位
    C、规格
    D、数量

9、药品经营企业在采购药品要做哪些事情?
    A、确定所购入药品的合法性
    B、核实供货单位销售人员的合法资格
    C、签订收货单
    D、供货单位签订质量保障协议

10、企业采购药品应建立完整的购进记录,购进记录的内容包括药品的通用名称,剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片还应标明产地。

第三章测试

1、药品验收是对货源和到货药品实物的查验过程

2、麻醉药品和一类精神药品的验收时限要求要()。
    A、即到即验
    B、2小时内
    C、12小时内
    D、24小时
    E、30分钟内

3、进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收

4、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条破损等包装异常以及零活、拼箱的可以不开箱检查至最小包装

5、收货员对采用冷藏车运输设备不符合要求或药品运输过程、到货现场温度要求不符合的,应当拒收,就是要供货单位拖回去。

6、发生特殊管理药品被盗、抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的,应立即采取必要的控制措施,同时报告公安、药监及卫生主管部门
    A、被盗
    B、抢
    C、丢失
    D、流入非法渠道
    E、供货单位少数

7、企业应建立专门的销售退回药品验收记录,记录应当包括( )批号、生产厂商(或产地)、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果、验收人员等。
    A、退货单位
    B、退货日期
    C、通用名称
    D、规格
    E、批准文号

8、以下应当开箱检查至最小包装的是( )
    A、破损
    B、渗液
    C、零货、拼箱的
    D、封条损坏
    E、污染

9、验收蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品的包装时需验收是否标明运动员慎用的警示标识。

10、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第四章测试

1、有一批销售退回药品,收货员在通知验收员验货前,应把药品放置于
    A、红色标识的不合格区
    B、黄色标识的待验区
    C、绿色标识的发货区
    D、黄色标识的退货区

2、仓库存有名贵中药饮片,保管员采用的盘点方式一般为
    A、动碰货盘点
    B、对账式盘点
    C、地毯式盘点
    D、季度末盘点

3、药品在库养护的原则为
    A、以养为主
    B、以防为主
    C、以检查为主
    D、以保管为主

4、在汛期、霉季、雨季或发现质量变化苗头时,临时组织力量进行全面或局部的检查为
    A、三三四检查
    B、定期检查
    C、突击检查
    D、上级检查

5、某药品有效期至2017年6月,则表示该药品可以使用到2017年
    A、2019/5/31
    B、2019/6/1
    C、2019/6/30
    D、2019/7/1

6、某药品包装项下未对储存条件作出说明,该药品应储存于
    A、冷库
    B、常温库
    C、阴凉库
    D、冷冻库

7、下面每组药品中,需要分库储存的有
    A、中药饮片和中成药
    B、口服药和外用药
    C、麻醉药品和普通药品
    D、麻醉药品和一类精神药品

8、在零售药店,下列哪些药品不能陈列
    A、罂粟壳
    B、注射剂
    C、含麻制剂
    D、安定
    E、生马钱子

9、下面哪些药品属于不合格药品
    A、假药
    B、劣药
    C、超过有效期药品
    D、距有效期2天的药品
    E、最小包装破损药品

10、中药材在贮藏中易发生哪些质量变异
    A、虫蛀
    B、生霉
    C、泛油
    D、变色
    E、失效

第五章测试

1、关于药品销售人员的定位说法不正确的是
    A、医药信息的传递者
    B、药品使用的专业指导者
    C、医药企业的形象大使
    D、可以以赚取利益为目的

2、药品销售记录应保存至药品有效期后( )年,不得少于( )年
    A、1,3
    B、2,3
    C、1,5
    D、2,5
    E、1,1

3、开办药品零售企业,必须取得( )
    A、《药品生产许可证》
    B、《药品经营许可证》
    C、《进口许可证》
    D、《医疗机构制剂许可证》
    E、《食品经营许可证》

4、下列说法正确的是( )
    A、退货药品可直接入库,继续销售
    B、我国所有药品都实行政府定价和政府指导价
    C、如确认本企业的药品质量没有问题,可不进行客户回访
    D、企业应积极接待并处理质量投诉
    E、药品批发企业只能将药品销售给医疗机构、药品零售药店

5、一级召回需要在()小时内召回药品
    A、24小时
    B、36小时
    C、48小时
    D、72小时
    E、12小时

6、()负责药品不良反应监测和报告工作
    A、质量管理部门
    B、售后服务部门
    C、销售代表
    D、行政主管
    E、采购部门

7、下面说法正确的是( )
    A、不得将药品销售给证照不全的企业
    B、销售药品要有完备的手续
    C、不得夸大药品的功能
    D、某药品有一般质量问题可以继续销售
    E、药品批发企业只能将药品销售给医疗机构、药品零售药店

8、药品经营企业需要取得的资质证件包括( )
    A、药品经营许可证
    B、GSP认证证书
    C、药品生产许可证
    D、GMP认证证书
    E、医疗器械许可证

9、药品批发企业将药品销售给医疗机构,需要审核的文件有( )
    A、医疗机构执业许可证
    B、营业执照
    C、药品经营许可证
    D、组织机构代码证
    E、税务登记证

10、下列属于严重药品不良反应情形的是( )
    A、导致死亡的
    B、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
    C、导致住院
    D、导致过敏的
    E、导致住院时间延长

第六章测试

1、用专用运输设备将药品从一个地点另一个地点运送指的是
    A、药品运输
    B、药品配送
    C、药品流通
    D、药品采购

2、在经济合理区域范围内,根据客户需要,对药品进行拣选、加工、包装、分割、组配等作业,并按时送达指定地点的物流活动指的是
    A、药品运输
    B、药品配送
    C、药品流通
    D、药品采购

3、特殊情况下运输贵重药品、和急救药品,特别是有政府指令的救灾、抢险、抢救的药品适合
    A、铁路运输
    B、水路运输
    C、航空运输
    D、公路运输

4、液态危险药品要做到
    A、削弱包装强度
    B、坚固完好
    C、保持清洁
    D、气密封口

5、一般来说,药品性质越危险的,发生事故危害性越( ),其包装强度越( )
    A、大 、高
    B、小、高
    C、大、低
    D、小、低

6、冷藏车运输冷藏药品的温度应控制在
    A、0~8℃
    B、2~8℃
    C、20℃以下
    D、2~10℃

7、药品运输记录保存
    A、5年
    B、4年
    C、3年
    D、2年

8、冷链运输记录包括
    A、运输工具
    B、启运时间
    C、启运温度
    D、到货温度
    E、到货时间

9、运输方式主要包括
    A、铁路运输
    B、水路运输
    C、公路运输
    D、航空运输
    E、管道运输

10、一般需要冷链运输和配送的药品主要包括
    A、所有的生物制品
    B、所有的血液制品
    C、所有的疫苗
    D、部分的活菌制剂
    E、部分的眼用制剂和部分的抗肿瘤药物